1 · I. Назначение и область применения
Настоящие федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии «Требования к программам обеспечения качества для объектов использования атомной энергии» (далее - Правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4552; 1997, № 7, ст. 808; 2001, № 29, ст. 2949; 2002, № 1, ст. 2; № 13, ст. 1180; 2003, № 46, ст. 4436; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 52, ст. 5498; 2007, № 7, ст. 834; № 49, ст. 6079; 2008, № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3616; 2009, № 1, ст. 17; № 52, ст. 6450; 2011, № 29, ст. 4281; № 30, ст. 4590; № 30, ст. 4596; № 45, ст. 6333; № 48, ст. 6732; № 49, ст. 7025), постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 1997 г. № 1511 «Об утверждении Положения о разработке и утверждении федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и перечня федеральных норм и правил в области использования атомной энергии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 49, ст. 5600; 1999, № 27, ст. 3380; 2000, № 28, ст. 2981; 2002, № 4, ст. 325; № 44, ст. 4392; 2003, № 40, ст. 3899; 2005, № 23, ст. 2278; 2006, № 50, ст. 5346; 2007, № 14, ст. 1692; № 46, ст. 5583; 2008, № 15, ст. 1549).
2 · I. Назначение и область применения
Настоящие Правила устанавливают требования к структуре, содержанию и порядку разработки программ обеспечения качества (далее - ПОК) для объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ).
3 · I. Назначение и область применения
Используемые термины и определения приведены в приложении к настоящим Правилам.
4 · II. Общие положения
ПОК для ОИАЭ подразделяются на:
1) общую ПОК, действие которой распространяется на все выполняемые работы и предоставляемые услуги, влияющие на безопасность ОИАЭ, на всех этапах его жизненного цикла;
2) частные ПОК организаций, осуществляющих деятельность, влияющую на безопасность ОИАЭ, на отдельном этапе жизненного цикла ОИАЭ и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности в области использования атомной энергии.
5 · II. Общие положения
Эксплуатирующая организация (или головная конструкторская организация - для судов и иных транспортных и транспортабельных средств с ядерными установками и радиационными источниками) должна осуществлять:
1) организацию разработки, утверждение, ввод в действие, выполнение, проверку выполнения и оценку результативности выполнения общей ПОК;
2) согласование, контроль за выполнением и оценку результативности выполнения ПОК организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации.
6 · II. Общие положения
Организация, осуществляющая деятельность в области использования атомной энергии, должна осуществлять:
1) организацию разработки, утверждение, ввод в действие, выполнение, проверку выполнения и оценку результативности своей частной ПОК;
2) согласование, контроль за выполнением и оценку результативности выполнения частных ПОК своих подрядных организаций.
7 · II. Общие положения
Допустимость разработки одной ПОК для нескольких видов деятельности в области использования атомной энергии в отношении одного или нескольких ОИАЭ, на которых осуществляется указанная деятельность, а также допустимость разработки одной частной ПОК при проектировании (конструировании) и (или) при изготовлении ряда изделий, поставляемых на ОИАЭ, или при выполнении работ (предоставлении услуг) на различных ОИАЭ должна быть обоснована в соответствующей ПОК.
8 · II. Общие положения
ПОК должна быть утверждена и введена в действие в организации до начала осуществления деятельности в области использования атомной энергии, на которую она распространяется.
9 · II. Общие положения
Содержащиеся в ПОК организационно-технические и другие мероприятия по обеспечению качества должны основываться на дифференцированном подходе, учитывающем классификации систем (элементов) и сооружений ОИАЭ по их влиянию на безопасность ОИАЭ в соответствии с федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии.
10 · III. Требования к содержанию программ обеспечения качества
Общая ПОК должна содержать:
1) область ее распространения, разделы, указанные в пунктах 14 – 17, 19, 24, 25 настоящих Правил;
2) требования к частным ПОК на каждом этапе жизненного цикла ОИАЭ. При отсутствии необходимости разработки частных ПОК содержание общей ПОК должно удовлетворять требованиям всех пунктов раздела IV настоящих Правил.
11 · III. Требования к содержанию программ обеспечения качества
Частная ПОК должна содержать:
1) область ее распространения, разделы, указанные в пунктах 14 - 25 настоящих Правил и разработанные применительно к деятельности, на которую распространяется ПОК, с учетом требований общей ПОК (в частную ПОК допускается не включать разделы, в соответствии с которыми деятельность не осуществляется, при условии указания в этих разделах причин отсутствия соответствующих функций в деятельности организации);
2) основания для разработки данной ПОК, а также информацию о других связанных с этой ПОК действующих или планируемых к разработке ПОК (при наличии таких ПОК);
3) дополнительные требования к частным ПОК организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации (при наличии таких требований).
12 · III. Требования к содержанию программ обеспечения качества
ПОК должна устанавливать порядок ее пересмотра (не реже 1 раза в 5 лет) и внесения в нее необходимых изменений и дополнений.
13 · III. Требования к содержанию программ обеспечения качества
При функционировании в организации-разработчике ПОК системы менеджмента качества или системы менеджмента (далее - СМК), разработанной в соответствии с положениями национальных и (или) международных стандартов, ПОК должна содержать краткую информацию о СМК (включая область ее применения, сведения о сертификате соответствия СМК установленным требованиям, сроке его действия, ссылки на документированные процедуры СМК, используемые при разработке и выполнении ПОК).
Д1 · IV. Требования к содержанию разделов программ
обеспечения качества
14 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Политика в области качества Раздел должен содержать описание политики в области качества организации - разработчика ПОК, устанавливающей:
1) приоритет обеспечения безопасности ОИАЭ при осуществлении деятельности в области использования атомной энергии;
2) основные цели в области качества и методы их достижения;
3) обязательства руководства организации-разработчика ПОК в области качества.
15 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Организационная деятельность Раздел должен содержать:
1) сведения об организационной структуре управления организации в части, относящейся к выполнению ПОК, и описание порядка управления организационными изменениями;
2) краткую информацию об основных функциональных обязанностях, полномочиях и ответственности должностных лиц, руководящих разработкой и реализацией ПОК, а также контролирующих выполнение и оценивающих результативность выполнения ПОК, включая информацию о распределении ответственности лиц (подразделений), выполняющих работы и осуществляющих контроль их качества;
3) основные сведения о функциях и взаимодействии подразделений организации, участвующих в реализации ПОК;
4) основные сведения о порядке взаимодействий с заказчиком, вышестоящими организациями (при их наличии), подрядными организациями, другими организациями, осуществляющими деятельность в области использования атомной энергии, федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными организациями, осуществляющими государственное управление использованием атомной энергии и государственное регулирование безопасности при использовании атомной энергии.
16 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Управление персоналом Раздел должен содержать описание порядка управления персоналом, участвующим в выполнении и контроле выполнения работ, на которые распространяется ПОК, при его подборе, комплектовании, подготовке, поддержании и повышении квалификации, допуске к самостоятельной работе. Необходимо привести описание действующих процедур, предусматривающих:
1) определение потребностей в количестве персонала, уровне его подготовки и квалификации;
2) формирование и поддержание культуры безопасности в организации;
3) аттестацию и (или) проверку знаний и навыков персонала, выполняющего работы (предоставляющего услуги), влияющие на безопасность ОИАЭ;
4) разработку, выполнение, анализ и корректировку программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации и проверки знаний и (или) аттестации персонала;
5) ведение документации (записей) по управлению персоналом. Раздел должен содержать положение об обязательном наличии в должностных инструкциях персонала и (или) в других документах организации требований к обязанностям персонала, его квалификации, объемам знаний и навыков.
17 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Управление документацией Раздел должен содержать:
1) описание действующих процедур:
а) разработки, согласования, утверждения, ввода в действие, идентификации, учета, внесения изменений, пересмотра, рассылки, хранения документов, поддержания их приемлемого качества, а также отмены и уничтожения утративших силу документов;
б) формирования и ведения записей, в том числе установления вида записей, идентификации, регистрации, хранения, защиты, восстановления и уничтожения записей;
2) перечень нормативных и технических документов, применяемых в организации при осуществлении деятельности, описанной в ПОК (или ссылку на него).
18 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Контроль проектирования (конструирования) Раздел должен содержать описание порядка:
1) контроля соблюдения в проекте ОИАЭ требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, технического задания (или иного документа, содержащего необходимые и достаточные требования для разработки продукции), других документов;
2) обеспечения и контроля качества проекта ОИАЭ, включая контроль входных и выходных данных, процесса проектирования (конструирования), проверку проектной и конструкторской документации;
3) внесения изменений в проектную (конструкторскую) документацию, а также внесения изменений в конструкцию зданий, сооружений ОИАЭ и системы (элементы), важные для безопасности ОИАЭ (в том числе при их ремонте, реконструкции, модернизации, замене).
19 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Управление закупками оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств, а также предоставляемых услуг. Раздел должен содержать описание порядка:
1) оценки и выбора организаций, выполняющих работы и предоставляющих услуги для эксплуатирующей организации;
2) анализа документации, связанной с качеством и безопасностью закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств, а также предоставлением услуг, проведенного с целью обеспечения выполнения установленных требований;
3) идентификации, обеспечения полноты видов контроля и испытаний закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств;
4) хранения, транспортирования, консервации, упаковки оборудования, комплектующих изделий, материалов и полуфабрикатов;
5) оценки соответствия оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств;
6) проведения входного контроля закупаемого оборудования, комплектующих изделий, материалов, полуфабрикатов и программных средств;
7) приемки выполненных работ и предоставленных услуг.
20 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Производственная деятельность Раздел должен содержать описание процедур планирования, выполнения и контроля основных производственных процессов, выполняемых при осуществлении деятельности, на которую распространяется ПОК. В разделе в том числе приводят:
1) описание действующих процедур:
а) подготовки производства;
б) выполнения и контроля производственной деятельности (в том числе процессов, в которых подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно);
в) технического контроля (в том числе неразрушающего);
г) авторского сопровождения и сервисного обслуживания;
2) описание порядка:
а) проведения технического освидетельствования, технического обслуживания, ремонта, реконструкции, модернизации систем (элементов);
б) продления ресурса систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ (для эксплуатирующей организации);
в) обеспечения необходимых контроля (включая эксплуатационный контроль металла), диагностики, испытаний и проверок систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, и их проведения в соответствии с установленными графиками и критериями;
г) аттестации технологии ведения сварочных работ, методик контроля и диагностики оборудования;
д) оценки соответствия оборудования, комплектующих изделий, полуфабрикатов и материалов (для организаций-изготовителей);
е) обеспечения аварийной готовности на ОИАЭ (для эксплуатирующей организации).
21 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Метрологическое обеспечение Раздел должен содержать описание порядка:
1) поддержания в рабочем состоянии средств измерений;
2) поверки (калибровки) средств измерений;
3) учета и аттестации испытательного оборудования;
4) учета и аттестации методик (методов) измерений;
5) метрологической экспертизы документации, разрабатываемой в организации;
6) осуществления метрологического надзора за состоянием и применением средств измерений, эталонов, методик (методов) измерений, соблюдением графиков поверки (калибровки) средств измерений.
22 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Обеспечение качества программных средств и расчетных методик Раздел должен содержать:
1) перечень (либо ссылку на него) действующих расчетных и аттестованных программных средств, используемых при обосновании и (или) обеспечении безопасности ОИАЭ, а также при оценке характеристик систем (элементов), в том числе их прочности, долговечности, безотказности;
2) описание действующих процедур обеспечения качества программных средств и расчетных методик, включая их аттестацию и верификацию.
23 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Обеспечение надежности Раздел должен содержать описание порядка:
1) обеспечения надежности и контроля соответствия установленным требованиям показателей надежности систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, и других систем (элементов), учитываемых при проведении вероятностного анализа безопасности ОИАЭ, в течение их срока эксплуатации (в том числе продленного срока эксплуатации);
2) сбора, регистрации, обработки, накопления, хранения, анализа и передачи информации о надежности систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, заинтересованным организациям, выполняющим работы и (или) предоставляющим услуги для эксплуатирующей организации.
24 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Управление несоответствиями Раздел должен содержать описание порядка:
1) выявления и регистрации несоответствий;
2) определения и анализа причин выявленных несоответствий (с учетом влияния несоответствий на безопасность ОИАЭ);
3) недопущения применения продукции, а также приемки выполненных работ и (или) предоставленных услуг, не соответствующих установленным требованиям;
4) уведомления руководства о выявленных несоответствиях;
5) определения тенденций изменения причин и характера нарушений по результатам анализа несоответствий;
6) разработки, выполнения, контроля выполнения корректирующих и предупреждающих действий, анализа их результативности.
25 · IV. Требования к содержанию разделов программ
Аудиты (проверки) Раздел должен содержать описание порядка проведения аудитов (проверок) выполнения разработанной ПОК, а также ПОК подрядных (субподрядных) организаций, предусматривающего:
1) планирование аудитов (проверок) выполнения ПОК;
2) создание комиссии из компетентных и независимых от проверяемой деятельности специалистов;
3) разработку критериев оценки результативности выполнения ПОК;
4) оценку результативности выполнения ПОК в соответствии с установленными критериями;
5) документирование результатов аудита (проверки) выполнения ПОК;
6) рассмотрение результатов проведения проверки и оценки результативности выполнения ПОК руководством организации и, при необходимости, подготовку, выполнение и контроль выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий.
П1.1 · ПРИЛОЖЕНИЕ — ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Жизненный цикл ОИАЭ - размещение, проектирование (включая изыскания), конструирование, производство, сооружение или строительство (включая монтаж, наладку, ввод в эксплуатацию), эксплуатация, реконструкция, капитальный ремонт, вывод из эксплуатации (закрытие), транспортирование (перевозка), обращение, хранение, захоронение и утилизация объектов использования атомной энергии (в зависимости от категории ОИАЭ).
П1.2 · ПРИЛОЖЕНИЕ — ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Обеспечение качества - часть скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
П1.3 · ПРИЛОЖЕНИЕ — ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Политика в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
П1.4 · ПРИЛОЖЕНИЕ — ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Программа обеспечения качества (ПОК) - документ, устанавливающий совокупность организационных и технических мероприятий по обеспечению качества, влияющих на безопасность ОИАЭ.